精準(zhǔn)設(shè)計 嚴(yán)格質(zhì)控 八年奮戰(zhàn) -----“芪蛭通絡(luò)膠囊”臨床研究總結(jié)會成功召開
會議信息 2018-12-11 10:10:21
2018年12月8日，“芪蛭通絡(luò)膠囊”治療缺血性腦卒中恢復(fù)期（氣虛血瘀證）臨床試驗總結(jié)會在北京廣西大廈成功召開。中國工程院院士、中央文史研究館館員、中國中醫(yī)科學(xué)院名譽(yù)院長王永炎院士；中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所王忠教授；南京中醫(yī)藥大學(xué)申春悌教授；北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院吳圣賢教授，謝穎楨教授；以及12家參研單位的相關(guān)專家、DMC專家、振東制藥股份有限公司李安平董事長和北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司和芳總經(jīng)理等參加了本次會議。
大會由王忠教授擔(dān)任主持，王永炎院士、李安平董事長、申春悌教授、吳圣賢教授分別作了主題性發(fā)言。
王永炎院士從開展中藥的現(xiàn)代化起源講起，帶領(lǐng)與會專家系統(tǒng)地、多維度地回顧了中藥新藥臨床試驗的發(fā)展歷程。
王院士指出雖然中藥創(chuàng)新研究在生藥的鑒定、藥物成分的鑒別、藥理學(xué)的研究都已經(jīng)有了長足的進(jìn)步，但受醫(yī)保政策和國家對中藥研發(fā)投入不足等原因的影響，中成藥仍在某種程度上處于“先天不足，后天失養(yǎng)”的狀態(tài)。
王院士非常認(rèn)可振東制藥以“為病人服務(wù)、為中醫(yī)藥做貢獻(xiàn)”的企業(yè)精神，肯定了振東制藥八年前以嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的態(tài)度與中醫(yī)藥科學(xué)家團(tuán)隊開展芪蛭通絡(luò)膠囊臨床研究的積極負(fù)責(zé)的企業(yè)行為。
王院士指出，“芪蛭通絡(luò)膠囊”治療缺血性腦卒中恢復(fù)期（氣虛血瘀證）臨床試驗結(jié)果表明中藥大復(fù)方具有獨(dú)特而明確的臨床療效。
王永炎院士指出及時啟動中藥上市后安全性評價也非常重要。1985年成立新藥審評委員會，時任委員會主任的王綿之老先生就提出了，中成藥應(yīng)及時開展上市后臨床有效性，特別是安全性的研究。 企業(yè)要通過上市后的研究，對中藥制劑說明書中的安全性信息進(jìn)行補(bǔ)充。在進(jìn)行安全性研究的同時，再次驗證中藥制劑的有效性。只有安全性數(shù)據(jù)充足、療效確切的藥品才能進(jìn)入國家基本藥物目錄。
王院士對與會的企業(yè)家和研究人員提出了殷切的期望，一定要緊跟時代科技發(fā)展，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段和理論模型為中醫(yī)藥發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)，以求真、處善的心態(tài)，讓中醫(yī)藥真正站起來，真正走出國門走向世界。
李安平董事長在致辭中回顧了振東制藥股份有限公司的發(fā)展歷程。在企業(yè)壯大發(fā)展的進(jìn)程中，在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中始終堅持全鏈條過程質(zhì)量管控。在推動中醫(yī)藥國際化過程中，做出了自己的貢獻(xiàn)。同時振東制藥與澳大利亞阿萊德大學(xué)展開合作建立了振東中澳中藥分子研究中心；與美國國立腫瘤研究中心開展了合作。
中醫(yī)藥是一門非常深奧的科學(xué)，振東制藥會積極投入中藥新藥研發(fā)，用企業(yè)的力量推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
申春悌教授詳細(xì)介紹了本次試驗中設(shè)立DMC的重要意義以及DMC在本次臨床試驗中的質(zhì)量保證工作。
吳圣賢主任介紹了本項目在北京東直門醫(yī)院開展的過程，醫(yī)院內(nèi)部對于項目進(jìn)行三級質(zhì)控，保障了數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
中國中醫(yī)科學(xué)院李兵博士講解了《基于多組學(xué)網(wǎng)絡(luò)的芪蛭通絡(luò)方臨床適應(yīng)癥篩選》，分享了“芪蛭通絡(luò)膠囊”治療缺血性腦卒中恢復(fù)期（氣虛血瘀證）臨床試驗精準(zhǔn)設(shè)計思路。
中國中醫(yī)科學(xué)院于亞南博士詳細(xì)介紹了本項臨床試驗I、II階段的開展過程及試驗結(jié)果。試驗數(shù)據(jù)表明：
（1）芪蛭通絡(luò)膠囊在治療第4周、發(fā)病第90天及治療第12周，在改善下肢運(yùn)動功能障礙方面均優(yōu)于陽性對照藥與安慰劑，療效顯著；
（2）芪蛭通絡(luò)膠囊在治療第4周、發(fā)病第90天及治療第12周，在改善語言障礙方面均優(yōu)于陽性對照藥與安慰劑，療效顯著；
（3）芪蛭通絡(luò)膠囊在改善日常生活活動能力、上肢運(yùn)動功能障礙方面與陽性對照藥療效相當(dāng)，均優(yōu)于安慰劑；
（4）芪蛭通絡(luò)膠囊在中醫(yī)證候等方面與陽性對照藥療效相當(dāng)，均優(yōu)于安慰劑。
作為本次臨床試驗的監(jiān)查方，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司張軒經(jīng)理介紹了在本試驗實(shí)施過程中全過程質(zhì)量控制等相關(guān)內(nèi)容。
本次臨床試驗歷經(jīng)八年，在王永炎院士等頂級專家的指導(dǎo)下，在王忠教授領(lǐng)導(dǎo)的中醫(yī)藥科學(xué)家的精準(zhǔn)設(shè)計與組織管理下、在申春悌教授領(lǐng)導(dǎo)的DMC專家監(jiān)督管理下，在振東制藥的大力支持下，在全體臨床研究人員與創(chuàng)立科創(chuàng)監(jiān)查團(tuán)隊共同努力下，取得了非常滿意的臨床研究成果。
本次臨床試驗總結(jié)大會在王永炎院士的悉心教導(dǎo)和殷切期待中圓滿結(jié)束。
（撰稿：北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司臨床中心總經(jīng)理李波）